Административно-правовое регулирование деятельности биобанков

Abstract

Диссертация посвящена исследованию правового механизма административно-правового регулирования деятельности биобанков в России, а также выявлению и совершенствованию современного российского административного законодательства в обозначенной сфере. Цель исследования состоит в разработке концептуальных основ административно-правового регулирования биобанковской деятельности в России, охватывающих все особенности такой деятельности, теоретически обосновывающих причины, цели и логику регулирования. Указанная цель диссертации предопределила постановку и решение задач, связанных с выявлением объекта государственного управления на основе биобанкирования как сформированного общественного явления, а также анализом действующего административного законодательства в сфере здравоохранения, защиты информации и административных правонарушений с целью обоснования разрабатываемой модели государственного управления деятельности биобанков. В диссертации обоснован вывод о формировании самостоятельного объекта государственного управления, сформулированы шесть критериев отграничения биобанкирования от смежных видов деятельности. Предложена система категориального аппарата в рассматриваемой сфере, объединяющая дефиниции биобанка, оператора биобанка, биологических образцов и способов их обезличивания, ассоциированных данных. Отдельно обосновывается выделение дополнительного признака для проведения классификации биобанков по профилю деятельности. Доказывается необходимость принятия системности в качестве основополагающего принципа построения разрабатываемого механизма ввиду важности, в том числе, интегрировать в административно-правовые нормы отраслевые стандарты и международные обязательства государства. Делается вывод о необходимости отнесения генетической информации и генетических данных к особому виду охраняемой информации с последующим созданием синтетического механизма охраны таковых. Обосновывается необходимость внедрения в административное законодательство международных стандартов для обеспечения возможности «бесшовной стыковки» с системами иностранных государств, а также в рамках международных проектов. Предложен проект широкого согласия донора на использования его биоматериала для целей биобанкирования для предотвращения нарушения прав и законных интересов последнего при выявленной неопределенности направленности научных исследований. Внесены предложения по совершенствованию административного законодательства о компетенции органов государственной власти в сфере биобанковской. Доказывается обоснованность предложений по внесению изменений в действующее административное законодательство, разработке новых нормативных правовых актов. В форме проекта федерального закона предложен ряд составов административных правонарушений, необходимых к внесению в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, для формирования корпуса специализированных административно-деликтных норм в исследованной сфере.